Dispositifs médicaux : deux règlements européens en discussion

Pascal Garel, HOPE (Fédération européenne des hôpitaux), Bruxelles, Belgique RÉSUMÉ : Le 26 septembre 2012, la Commission européenne a publié deux nouvelles propositions de règlement, l’une sur les dispositifs médicaux et l’autre relative aux dispositifs de diagnostic in vitro. Toutes les deux sont en discussion au Parlement européen et au Conseil (États membres). Le processus de révision des directives existantes était en cours depuis plusieurs mois lorsque le scandale des implants mammaires défectueux, qui a touché des dizaines de milliers de femmes en Europe et dans le monde, est venu provoquer une onde de choc dans l’opinion publique. Ce scandale a ébranlé la confiance des patients, des consommateurs et des professionnels dans la sécurité des dispositifs qu’ils utilisent quotidiennement. Auparavant, le dispositif faisait l’objet d’une inquiétude croissante quant à la capacité du système de régulation européen à garantir la sécurité des patients. Une étude consacrée aux liens entre les rappels de dispositifs médicaux au Royaume-Uni et le système de régulation applicable, publiée en mai 2011 dans le British Medical Journal, dénonçait l’absence totale de publicité sur les données cliniques transmises par les fabricants aux organismes notifiés. Les auteurs de l’enquête soulignaient s’être à plusieurs reprises heurtés au refus des organismes notifiés de communiquer les éléments cliniques associés aux dispositifs médicaux de classe II autorisés, avec comme justification que « toutes les données cliniques concernant des dispositifs médicaux qu’ils ont autorisés ne pouvaient être mises à la disposition du public. L’organisme notifié est un client travaillant pour le compte du fabricant et considère les données cliniques comme des informations à caractère commercial sensibles ». C’est précisément sur cette latitude concédée aux fabricants dans le choix de leur organisme notifié et de la procédure de certification que se concentrent les principales critiques à l’encontre de la réglementation européenne. La Commission estime que ses propositions du 26 septembre 2012 cherchent à équilibrer le besoin de sécurité, en renforçant sensiblement les contrôles pour garantir que seuls des dispositifs sûrs sont placés sur le marché de l’Union européenne et, dans le même temps, en favorisant l’innovation et en préservant la compétitivité du secteur des dispositifs médicaux. Visant à rendre les dispositifs médicaux plus sûrs, efficaces et novateurs pour les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé, les propositions de septembre 2012 ont été conçues selon la Commission pour être plus transparentes et mieux adaptées au progrès scientifique et technologique.