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Substitution et interchangeabilité des biomédicaments : prospective d’impact compétitif en droit comparé franco-américain

Francis Megerlin, Ruth Lopert / 7 p. En matière de médicaments, la concurrence s’exerce différemment selon l’étendue du droit de substitution (à l’initiation ou au cours d’un traitement). Choisir de débuter un traitement par un biomédicament déterminé a aujourd’hui des conséquences considérables. Le patient et la collectivité nationale qui finance le soin sont-ils captifs des traitements initiés ? Le marché est-il préempté ou ouvert, une fois les brevets expirés ? L’avènement de la concurrence dans le monde des biothérapies souvent très onéreuses pose de multiples questions quant à la régulation des pratiques sans risque sanitaire, ni politique, ni anti-compétitif. La qualité intrinsèque des biosimilaires autorisés et utilisés en Europe n’étant plus discutée, et la réglementation étant en cours d’adoption aux États-Unis, le débat entre les industriels en compétition s’est déplacé vers la substitution, et la guerre des prix pourrait s’intensifier.

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Description détaillée

Substitution and interchangeability of biologics: A prospective comparison of their impact on competition in France and the United States

For medicines – especially biologics – competition dynamics are heavily dependent on the extent to which substitution is permitted at pharmacy (both for the initial prescription and for any subsequent refill). Today the choice of a particular brand at treatment initiation has significant consequences. Are the patient and the public program that funds their care bound to a particular treatment? Is the market really ‘open’ once patents have expired? Promoting competition in the world of often very expensive biologics raises many issues in regulating practice while at the same time avoiding both public health and political risks, and anti-competitive practices. While the intrinsic quality of biosimilars approved and used in Europe is no longer a point of discussion, as regulations are developed and implemented in the United States, the debate between competing manufacturers has moved onto substitution and, with it, the potential for intensive price competition. This paper proposes a prospective transatlantic comparison of the regulations in this area, and an analysis of their likely impact going forward.