Nouveau règlement : un large éventail de changements

Les nouvelles dispositions concernant la traçabilité des DM (identifiant unique, base de données Eudamed) ne sont pas les seuls changements qui verront le jour le 26 mai 2021, avec le nouveau règlement européen 2017/745. Voici un résumé de tous les autres aspects concernés par les prochaines évolutions réglementaires.Mots-clés : dispositif médical, règlement européen 2017/745, classe de risque, organisme notifié, conformité, évaluation clinique, certificat « directive » / « règlement », période de grâce. Cécile Vaugelade, Directeur affaires technico-réglementaires, Snitem. Synthèse par Romain Bonfillon